其他資訊

BIOCELL 紋理面乳房植入物與組織擴張器的回收及全球保固計畫說明:

本公司持有的「衛署醫器輸字第019946號 “愛力根”娜琦麗矽膠乳房植入物」、「衛部醫器輸字第026658號“愛力根”娜綺麗矽膠乳房植入物」、
「衛部醫器輸字第031266號 “愛力根”娜綺麗音斯蓓拉矽膠乳房植入物」、

衛署醫器輸字第022374號“愛力根”娜綺麗組織擴張器及附件」等許可證,已於7月30日通報貴署主動回收該等醫療器材,該回收計畫書並已於8月6日獲貴署回覆審核完成通知。刻在進行全面回收中,並承諾將在8月31日前完成回收並繳交回收報告書等資料過貴署呈核。同時也將針對現有的許可證內登錄的BIOCELL紋理面乳房植入物等相關型號,聲請自許可證內移除,預計在九月二日那週內提出。

針對產品相關的安全監視計畫,以及可能受害病患的因應機制,我們除了透過醫師教育病患,關於BIA-ALCL(乳房植入物相關大細胞淋巴瘤)的病症和相應醫療常識,使其能持續自我監測外,並導入ConfidencePlus™ warranty program(如附件),讓不幸罹患ALCL的病患能獲得經濟上的援助。

這項保固計畫已為美國FDA等多國衛生主管機關認同並施行。細節概述如下:

所有在2019年1月1日後,接受愛力根Natrelle乳房植入物(包括光滑和紋理面) 手術的患者,均可免費自動加入ConfidencePlus™保固計畫。本計畫包括:

  • 針對破裂,提供手術後10年內的經濟補助–
    • 針對破裂提供終生產品置換,加上植入手術後10年內手術費補助最高可達美金$3,500
  • 針對貝克氏分類第三/四級莢膜攣縮而進行的手術,保證植入手術後10年內的產品免費置換
  • 針對診斷出延遲性血清腫患者而執行的手術,保證植入手術後5年內的產品免費置換
  • 依外科醫師評估需求,可免費置換另一側乳房植入物
  • 非常見事件保固範圍,即罹患BIA-ALCL者的終生免費產品置換,還將支付不包括在保險範圍內的美金$7,500自付費用
  • 不可取消條款


但請注意,此保固內容並未涵蓋非急需或預防性的乳房植入物移除手術,此立場與美國FDA及其他國家衛生主管機關是一致的
若您有任何相關疑問,請與我們的當地經銷商Unico Medical Inc.聯繫以協助處理,聯繫方式如下列 :達慶醫療 <unico.medical@msa.hinet.net>


ConfidencePlusTM Warranty Program (PDF, 167 KB)